Referenzentscheidung: cc • Nr. 08-83.747 • 2009-05-19 • Entscheidung einsehen →
Stellen Sie sich vor, Sie sind Eigentümer eines Geschäfts in Dax, im Thermalviertel. Sie möchten Ihre Einnahmen diversifizieren, indem Sie Produkte auf Basis lokaler Pflanzen anbieten, wie etwa diese berühmten Kiefernextrakte aus den Landes, deren Tugenden gepriesen werden. Aber sind diese Produkte einfache Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente, die eine spezielle Zulassung benötigen? Die Frage ist nicht trivial, denn die Antwort bestimmt Ihre gesamte Verantwortung.
In den Geschäftsstraßen von Mimizan: Wie viele Läden bieten heute „natürliche“ Produkte mit verlockenden Gesundheitsversprechen an? Und wie viele Eigentümer-Vermieter sind sich bewusst, dass die Art der von ihren Mietern verkauften Produkte ihre eigene Haftung begründen kann? Diese verschwommene Grenze zwischen Nahrungsergänzungsmittel und Medikament steht im Mittelpunkt einer bedeutenden Entscheidung des Kassationsgerichtshofs.
Das Urteil vom 19. Mai 2009 erinnert eindringlich daran, dass diese Unterscheidung keine bloße Verwaltungsformalität ist. Sie betrifft die Sicherheit der Verbraucher und die Rechtmäßigkeit kommerzieller Aktivitäten. Für Eigentümer, Mieter und Immobilienfachleute ist es unerlässlich, diese Rechtsprechung zu verstehen, um kostspielige Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden. Aber was ändert das genau für Ihren täglichen Betrieb?
Der Sachverhalt: eine Geschichte, wie sie täglich vorkommt
Die Geschichte beginnt mit Herrn Bernard, Geschäftsführer einer Gesellschaft, die auf die Vermarktung von Produkten auf Basis natürlicher Extrakte spezialisiert ist. In einem Gewerbegebiet in der Region Mont-de-Marsan ansässig, bietet er seit mehreren Jahren verschiedene Produkte an, die aus Knorpelextrakten und in der Pharmakopöe (offizielle Liste der Arzneistoffe) aufgeführten Heilpflanzen bestehen. Diese Produkte werden als Nahrungsergänzungsmittel verkauft, ohne dass ein Rezept erforderlich ist.
Das Problem? Herr Bernard ist kein Apotheker. Wenn sich jedoch herausstellt, dass seine Produkte tatsächlich Medikamente sind, stellt deren Vermarktung durch eine nicht qualifizierte Person eine Straftat dar. Die Gesundheitsbehörden, alarmiert durch Meldungen, leiten ein Strafverfahren ein. Sie sind der Ansicht, dass diese Produkte aufgrund ihrer Zusammensetzung und der damit verbundenen Angaben der gesetzlichen Definition eines Medikaments entsprechen.
In erster Instanz spricht das Gericht Herrn Bernard frei. Die Richter sind der Auffassung, dass die Produkte tatsächlich Nahrungsergänzungsmittel sind. Die Staatsanwaltschaft legt jedoch Berufung ein, da die Qualifikation nicht korrekt analysiert worden sei. Das Berufungsgericht bestätigt den Freispruch, aber seine Entscheidung wird vom Kassationsgerichtshof aufgehoben. Warum? Weil die Richter ihre Entscheidung nicht ausreichend begründet haben. Sie haben nicht alle gesetzlichen Kriterien zur Unterscheidung von Medikament und Nahrungsergänzungsmittel geprüft.
In meiner Praxis bin ich auf Fälle gestoßen, in denen Eigentümer von Geschäftsräumen in Dax in ähnliche Verfahren verwickelt waren, nur weil ihre Mieter Produkte mit unscharfen regulatorischen Grenzen verkauften. Die Geschichte von Herrn Bernard ist also kein Einzelfall: Sie veranschaulicht ein reales Risiko für jeden Akteur im Immobiliensektor.
Die Argumentation des Gerichts – aufgeschlüsselt
Der Kassationsgerichtshof erinnert in seinem Urteil vom 19. Mai 2009 an eine strenge Methodik zur Qualifizierung eines Produkts. Die Richter werfen dem Berufungsgericht vor, die Qualifikation als Medikament zu vorschnell verworfen zu haben, ohne die gesetzlich erforderliche vollständige Analyse durchgeführt zu haben. Kurz gesagt: Die Tatsachenrichter haben ihre Ermittlungsarbeit nicht zu Ende geführt.
Die rechtliche Grundlage beruht auf den Artikeln L. 4211-1 und L. 5111-1 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs (Code de la santé publique). Artikel L. 4211-1 definiert ein Medikament als „jede Substanz oder Zusammensetzung, die als Mittel zur Heilung oder Vorbeugung menschlicher Krankheiten dargestellt wird“. Artikel L. 5111-1 betrifft Medikamente nach ihrer Funktion, also solche, die auf den menschlichen Organismus einwirken. Mit anderen Worten: Ein Produkt kann entweder durch seine Aufmachung (was darüber gesagt wird) oder durch seine Funktion (was es tut) als Medikament qualifiziert werden.
Der Kassationsgerichtshof verlangt eine Einzelfallprüfung unter Berücksichtigung aller Eigenschaften jedes Produkts. Dazu gehören: seine genaue Zusammensetzung, seine wissenschaftlich nachgewiesenen pharmakologischen (Wirkungen auf den Organismus), immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, seine Anwendungsmodalitäten, das Ausmaß seiner Verbreitung, die Kenntnis der Verbraucher darüber und die potenziellen Gesundheitsrisiken. Es ist eine vollständige Checkliste, die jeder Richter durchgehen muss.
Der entscheidende Punkt: Wenn ein Produkt sowohl als Medikament als auch als Nahrungsergänzungsmittel (definiert durch das Dekret vom 20. März 2006 als Produkt mit ernährungsbezogenen oder physiologischen Eigenschaften) betrachtet werden kann, kommt der Zweifel der Qualifikation als Medikament zugute. Dieses Vorsorgeprinzip dient dem Schutz der öffentlichen Gesundheit. Das Berufungsgericht hat diese Verpflichtung verletzt, indem es nicht geprüft hat, ob die Produkte als heilend dargestellt wurden, und indem es nicht jedes Produkt einzeln untersucht hat.
Diese Argumentation stellt eine
