Entscheidungsreferenz: cc • N° 10-81.359 • 2011-02-22 • Entscheidung einsehen →
Stellen Sie sich vor: Sie sind Inhaber eines kleinen Geschäfts in Aubagne, das auf den Verkauf von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln spezialisiert ist. Eines Tages erhalten Sie eine Abmahnung der Apothekerkammer, die Ihnen vorwirft, „Arzneimittel ohne Genehmigung“ zu verkaufen. Ihr Herz rast: Wie können Pflanzen, die man im Supermarkt findet, Arzneimittel sein? Doch genau diese Frage hat der Kassationshof in einem Urteil vom 22. Februar 2011 entschieden. Diese Entscheidung, die technisch erscheinen mag, hat sehr konkrete Auswirkungen für alle Akteure im Verkauf von Gesundheitsprodukten.
Was unterscheidet aber ein einfaches Nahrungsergänzungsmittel von einem Arzneimittel? Die Antwort ist nicht immer offensichtlich. Doch die Einsätze sind enorm: freier Verkauf oder Apothekermonopol, erlaubte oder verbotene Werbung, Haftung im Problemfall. Der Kassationshof hat eine wesentliche Klarstellung gebracht, indem er daran erinnerte, dass die Qualifikation als „Arzneimittel nach der Funktion“ nicht von der natürlichen Herkunft des Produkts abhängt, sondern von seinen tatsächlichen Eigenschaften und seiner Verwendung.
In diesem Artikel werde ich diese Entscheidung für Sie, Geschäftsinhaber, Kräuterkundige oder einfache Verbraucher, aufschlüsseln. Ich werde erklären, wie die Richter bestimmen, ob ein Produkt ein Arzneimittel ist, und was das für Sie ändert, ob Sie in Aubagne, La Ciotat oder anderswo sind.
Der Sachverhalt: eine Geschichte, wie sie täglich vorkommt
Herr X, ein Händler in Aubagne, vertrieb pflanzliche Kapseln, insbesondere mit Teufelskralle und Ginkgo biloba. Diese Pflanzen, obwohl natürlich, waren im Arzneibuch (dem offiziellen Verzeichnis der Arzneistoffe) eingetragen. Die Apothekerkammer war der Ansicht, dass Herr X in ihr Monopol eingriff, da diese Kapseln als therapeutisch wirksam dargestellt wurden: Teufelskralle gegen Gelenkschmerzen, Ginkgo für das Gedächtnis. Herr X behauptete, es handele sich um Nahrungsergänzungsmittel, nicht um Arzneimittel. Der Rechtsstreit wurde vor Gericht gebracht.
Das Berufungsgericht gab in erster Instanz den Apothekern recht. Es qualifizierte die Kapseln als „Arzneimittel nach der Funktion“ (d.h. Produkte, die, ohne offiziell als Arzneimittel deklariert zu sein, als solche wirken). Herr X legte daraufhin Kassation ein mit der Begründung, Pflanzen könnten keine Arzneimittel sein, da sie natürlich seien. Der Kassationshof wies seine Beschwerde zurück und bestätigte das Urteil des Berufungsgerichts.
Dieser Rechtsstreit veranschaulicht einen klassischen Konflikt zwischen der Handelsfreiheit und dem Schutz der öffentlichen Gesundheit. Das Apothekermonopol ist streng: Nur Apotheker dürfen Arzneimittel abgeben. Aber wo ist die Grenze zu ziehen? Diese Entscheidung hat präzise Kriterien aufgestellt.
Die Begründung des Gerichts — aufgeschlüsselt
Der Kassationshof stützte sich auf Artikel L. 5111-1 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs, der das Arzneimittel definiert. Aber Achtung: Dieser Text unterscheidet das „Arzneimittel nach der Aufmachung“ (ein Produkt, das als Behandlung einer Krankheit dargestellt wird) vom „Arzneimittel nach der Funktion“ (ein Produkt, das, auch wenn es nicht als Arzneimittel dargestellt wird, pharmakologische Eigenschaften hat). Ein Produkt kann als Arzneimittel angesehen werden, selbst wenn sein Etikett dies nicht sagt, sofern es signifikant auf den Organismus wirkt.
Die Richter prüften mehrere Kriterien: die Zusammensetzung des Produkts (die Kapseln enthielten konzentrierte Pflanzenextrakte), seine Anwendungsmodalitäten (hohe Dosierung, Kapseln), seine pharmakologischen Eigenschaften (die Glucoside der Teufelskralle haben eine nachgewiesene entzündungshemmende Wirkung) und die Risiken seiner Anwendung (mögliche Arzneimittelwechselwirkungen). Nur weil es eine Pflanze ist, ist es nicht harmlos. Eine Heilpflanze, in hoher Dosis verwendet, kann ebenso starke Wirkungen haben wie ein synthetisches Arzneimittel.
Diese Begründung steht im Einklang mit der europäischen Rechtsprechung, die dazu neigt, den Arzneimittelbegriff zum Schutz der Verbraucher auszuweiten. In diesem Fall hat der Kassationshof kein neues Recht geschaffen, sondern an die Bedeutung einer Einzelfallprüfung erinnert. Beachten Sie, dass diese Entscheidung im Rahmen eines Strafverfahrens wegen illegaler Ausübung der Pharmazie erging. Herrn X drohten Geldstrafe und Haft. Glücklicherweise wurde nur eine zivilrechtliche Verurteilung ausgesprochen.
Was das für Sie konkret ändert
Wenn Sie Inhaber eines Naturproduktgeschäfts in La Ciotat sind, betrifft Sie diese Entscheidung direkt. Sie müssen überprüfen, ob die von Ihnen verkauften Produkte nicht als Arzneimittel nach der Funktion qualifiziert werden können. Beispielsweise könnten Johanniskrautkapseln mit 900 mg Dosierung, die zur „Aufmunterung“ angeboten werden, als Arzneimittel umqualifiziert werden. Die Folgen: Sie könnten wegen illegaler Ausübung der Pharmazie verfolgt werden, mit Strafen von bis zu 2 Jahren Haft und 30.000 € Geldstrafe. Zudem müssten Sie den Verkauf einstellen und die Bestände vernichten, ein erheblicher finanzieller Verlust.
Für Verbraucher ist diese Entscheidung eine Garantie. Wenn Sie ein Produkt kaufen, das sich als nicht zugelassenes Arzneimittel herausstellt, sind Sie Gesundheitsrisiken ausgesetzt. Die Entscheidung schützt Sie, indem sie verlangt, dass diese Produkte von einem Apotheker abgegeben werden, der Sie über Gegenanzeigen beraten kann. Beispielsweise kann Ginkgo biloba mit Blutverdünnern interagieren. Ein Apotheker wird Sie warnen; ein Verkäufer im Supermarkt vielleicht nicht.
Wenn Sie Mieter eines Geschäftslokals sind, überprüfen Sie Ihren Mietvertrag: cert
